Natriumchlorid «Bichsel» 23,4 %

Zusammensetzung

Wirkstoff:  Natriumchlorid

Hilfsstoff:   Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Elektrolytkonzentrat als Zusatz zu Infusionslösung: Natrii chloridum 234 mg (4 mmol), Aqua ad iniectabilia q.s. ad solut. pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hyponatriämie, Hypochlorämie, Wasserintoxikationen (hypotone Hyperhydratation), metabolische Alkalosen.

Dosierung/Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, erfolgt die Dosierung in Abhängigkeit der Analysenwerte des Serum-Ionogramms und des Säure-Basen-Status.

Der Natriumbedarf errechnet sich hierbei nach:
mmol Natrium = kg KG × 0.2 × (Soll-Natrium-Wert – aktueller Serum-Natrium-Wert in mmol/l).

Das Volumen des Extrazellulärraums errechnet sich aus Körpergewicht [kg] × 0.2.

Dosierungsbeispiel
Bei einem aktuellen Serum-Natrium-Wert von z.B. 100 mmol/l und einem Sollwert von 142 mmol/l errechnet sich bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 65 kg der Natriumbedarf wie folgt:
mmol Natrium = 65 × 0.2 × (142 mmol/l – 100  mmol/l) = 546 mmol.

Art der Anwendung
Nur verdünnt oder als Zusatz zu Infusionslösungen intravenös anwenden.
Natriumchlorid «Bichsel» 23.4 % Lösung ist erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Kautelen zuzufügen. Nur klare Lösungen aus unbeschädigten Behältern sind zu verwenden. Allfällige Reste der unverdünnten Lösung oder der verdünnten Infusionslösungen sind zu verwerfen.

Die Infusionsflasche der verdünnten Infusionslösung sollte nach Zugabe durch leichtes Schütteln durchmischt werden.

Kontraindikationen

Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hypokaliämie, metabolische Azidosen, isotone und hypertone Hyperhydratation sowie Erkrankungen, die eine Natriumzufuhr verbieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontrollen des Serum-Ionogramms und des Flüssigkeits-, bzw. Säure-Basen-Haushaltes sind erforderlich.

Bei der Therapie von metabolischen Alkalosen muss eine eventuell bestehende Hypokaliämie korrigiert werden.

Interaktionen

Natriumchlorid kann durch gesteigerte Ausscheidung die Wirkung von Lithiumsalzen abschwächen. Kortikosteroide sowie Kortikotropin (ACTH) können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fetale Risiko übersteigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unerwünschte Wirkungen sind vor allem bei einer Überdosierung möglich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörung

Nicht bekannt: Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Azidose, Hypokaliämie.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: kardiale Dekompensation.

Gefässerkrankungen

Nicht bekannt: Hypervolämie, Ödeme.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Die i.v.-Injektion einer hyperosmotischen Lösung kann eine Venen-Thrombose fördern.

Überdosierung

Symptome
Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hypervolämie, Ödeme, kardiale Dekompensation, Azidose, Hypokaliämie.
Sollten solche Symptome auftreten, ist die Infusion zu unterbrechen.

Gegenmassnahmen
In Abhängigkeit vom Serum-Ionogramm: Einstellung der Natriumzufuhr, Anregung der Diurese.
Ggfs. Zufuhr von freiem Wasser, z.B. in Form von isotonen Kohlenhydrat-Infusionslösungen.
Bei Hypokaliämie: Kaliumzufuhr.
Bei Azidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (Tris).
Je nach Grundleiden: Hämodialyse.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XA03

Natriumchlorid 23.4 % «Bichsel» ist ein Elektrolytkonzentrat, das zur Substitution von Natrium und Chlorid bei entsprechendem Mangel dient und als Zusatz zu Infusionslösungen geeignet ist.
Natrium ist das wichtigste extrazelluläre Kation. Es ist wesentlich an der Reizleitung in Nerven- und Muskelzellen beteiligt und beeinflusst zusammen mit Chlorid die Regulation des extrazellulären Volumens. Störungen des extrazellulären Volumens werden durch Korrektur des Natriumbestandes durch renale Elimination oder Retention beantwortet. Dies setzt eine intakte Osmoregulation voraus. Ferner sind diese beiden Ionen an der Steuerung des Säure-Basen-Haushalts beteiligt.

Pharmakokinetik

Nach intravasaler Zufuhr von Natriumchlorid erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb von 20-30 Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25 % des Infusates im Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil nur 20 % oder weniger.
Natrium und Chlorid werden vorwiegend im Extrazellulärraum gefunden. Der Tagesumsatz beträgt 100 -180 mmol. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Die Regulation der Natriumausscheidung und –rückresorption wird durch die Mineralcorticoide gesteuert.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Angaben vor.

Sonstige Hinweise

Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behälter verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Natriumchlorid «Bichsel» 23.4 % Lösung ist erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Kautelen zuzufügen. Nur klare Lösungen aus unbeschädigten Behältern sind zu verwenden. Allfällige Reste der unverdünnten Lösung oder der verdünnten Infusionslösungen sind zu verwerfen.

Zulassungsnummer

56'522 (Swissmedic)

Packungen

Ampullen: 10 x 10 ml (B), 100 x 10 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG                
3800 Interlaken

Stand der Information

Juni 2009